实验室为什么要做内审（二）

五.首次会议

现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，参会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。首次会议召开的主要内容包括：1、向受审核部门介绍审核组成员分工；2、声明审核范围、目的和依据；3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；4、介绍不符合项的判定及结论判定方法；5、确定工作资源，例如：办公场所、陪同人员；6、通报末次会议时间、地点。六.现场审核现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。收集客观证据的调查过程设计提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。收集客观证据可以采用以下方法：1、与收审核部门人员交谈、提问；2、查阅文件和记录；3、观察实验室活动；4、对活动或结果的验证；5、核查仪器、设施、环境条件、样品等；6、客户反馈和投诉等来自外界的信息。收集的证据尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
七.开具不符合项/观察项报告
不合格项的含义：审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。观察项的含义：到审核结束为止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核员的经验，认为某些方法可能存在潜在的不符合因素以及隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意，或审核发现不符合法律法规的要求。不合格项报告的内容应包括：不符合事实描述、不符合项严重程度的判定、审核依据、审核员和受审双方的签字确认。在不符合事实的描述中，应做到证据确凿，为收集到的客观事实，并准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、文件名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等，具有可重查性和可追溯性，还要保证术语专业，使用相关文件中规定的术语。八.末次会议现场审核结束后应召开末次会议，内审组长主持，审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。内容包括：1、感谢收审核方的协助；2、重申内审的目的和范围；3、不符合状况综述；4、说明抽样的局限性及公正、客观性；5、有效性评价；6、提出纠正措施及验证要求；7、宣布现场评审结束。